임신부가 간질치료제인 '발프로산'을 복용할 경우 아이의 인지능력(IQ)이 떨어질 수 있다는 연구결과가 나와 주의가 요구된다.
식품의약품안전처는 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 간질치료제인 ‘발프로산’ 제제를 편두통 예방 목적으로 임부에 사용하지 않도록 주의하는 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 간질치료제인 ‘발프로산’ 제제에 대하여 다음과 같은 안전성 정보를 권고한 데 따른 것이다.
미국 식품의약품청(FDA)은 발프로산 제제를 복용한 임부와 다른 성분의 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 최근 임상연구 결과에서 동 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타나 편두통 예방목적으로 임부에게 사용하지 않도록 권고하였다.
또한, 미국 식품의약품청은 해당 제제의 편두통 예방 적응증 관련 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급(태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음)에서 X등급(임부에게 투여 금기임)으로 높일 예정이라고 발표하였다.
식약처는 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 빠른 시간내에 취할 계획이라고 밝혔다.
참고로 국내에 유통되는 발프로산 제제의 허가사항에는 ‘자궁 내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 점수’ 등 임부 관련 내용이 반영되어 있다.
출처: 건강을 위한 첫걸음 하이닥
(www.hidoc.co.kr)
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